Søgefelt

Kommentar til artiklen "Din checkliste før tilsyn" i Tandlægebaldet nr 7, 2016

Tandlægebladet nr. 7, der udkom her i Juli 2016, er der en fin gennemgang af Styrelsen for Patientsikkerheds skærpede tilsyn. På side 634 findes en checkliste til alle klinikker før tilsyn.

Vi ved at denne checkliste har givet anledning til forvirring blandt vores kunder, vi vil derfor gerne knytte et par kommentarer hertil.

 

Punkt 5: Du har anmeldt dit CAD/CAM anlæg

Dette punkt husker dig på, at du skal anmelde dig som fabrikant af medicinsk udstyr efter mål til Lægemiddelstyrelsen, hvis du har et CAD/CAM-anlæg

Kommentar:

Dette gælder selvfølgelig kun, hvis klinikken fræser kroner og broer selv. En digital intraoral scanner kræver ikke registrering hos Lægemiddelstyrelsen.

Som laboratorie er vi selvfølgelig ikke upartiske i denne sammenhæng. Vi er mest interesserede i, at klinikkerne investerer i scanneren til aftryk, men lader os fremstille protetikken. Det er både dyrt og særdeles omstændigt at lade sig registrere som producent af medicinsk udstyr - og at leve op til Lægemiddelstyrelsens krav om dokumentation og kvalitetsstyring.

 

Punkt 6: Du har anmeldt import af teknik

Punkt 6 husker dig på, at du skal anmelde import af teknik, hvis du importerer teknik fra et andet EU-land end Danmark.

Kommentar:

Du er IKKE importør af teknik, hvis du handler oversøisk fremstillet protetik hos Elysee Dental. Elysee Dental er importør og har det fulde ansvar for at være registreret korrekt hos Lægemiddelstyrelsen. Elysee Dental har ansvaret for korrekt dokumentation og kvalitetsstyring som fabrikant af medicinsk udstyr efter mål.

Pas dog på, hvis du handler tandteknik i alle andre lande end Danmark. Dette gælder også vores nabolande som Sverige og Tyskland. Teksten i Tandlægebladets punkt 6 er nemlig slet ikke fyldestgørende. Ifølge ”Bekendtgørelse om importører og distributører af medicinsk udstyr”, Kapitel 1, § 1, stk. 2 er følgende gældende: ” Ved en »importør« forstås enhver erhvervsdrivende (fysisk eller juridisk person), bortset fra fabrikanter, deres repræsentant eller distributører, der er etableret i Danmark, som bringer et medicinsk udstyr fra et andet EU-/EØS-land eller et tredjeland i omsætning på det danske marked.”.

Dette betyder altså, at du skal være registreret hos Lægemiddelstyrelsen som importør af medicinsk udstyr efter mål og leve op til alle kravene om dokumentation og kvalitetsstyring, hvis du handler tandteknik direkte fra et laboratorie i et hvilket som helst andet land end Danmark. Da vi hos Elysee Dental kender omkostningerne og omfanget af dét arbejde, der skal til, for at leve op til kravene til importører af medicinsk udstyr, vil vores (ikke helt upartiske) anbefaling være, at du lader os om at være importører og tage det fulde ansvar. Vi har en meget seriøs tilgang til at leve op til alle gældende krav.

 

Med venlig hilsen

Sisse Wellejus Hansen

Direktør Elysee Dental